美國(guó)FDA：常見(jiàn)問(wèn)題
1、 FDA注冊(cè)要求工廠審核嗎？
Class I 產(chǎn)品FDA注冊(cè)周期一般為2-3周（包含F(xiàn)DA年金支付時(shí)間），注冊(cè)完成后立即獲得Owner/Opterator Number和Listing Number, 90天內(nèi)FDA系統(tǒng)自動(dòng)分配Registration Number, 產(chǎn)品可以進(jìn)入美國(guó)海關(guān)。
Class II產(chǎn)品需要先進(jìn)行510(k) 評(píng)審，獲得批準(zhǔn)后再重述上述Class I步驟。
510(k)的文件準(zhǔn)備周期根據(jù)申請(qǐng)方自身的情況有所不同。
FDA在注冊(cè)時(shí)不進(jìn)行工廠檢查的，但是注冊(cè)完成后每年FDA會(huì)在注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)里抽取部分企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，在被FDA抽到后會(huì)接到FDA的通知，通知會(huì)包含檢查的時(shí)間。
鄧白氏公司和FDA是合作機(jī)構(gòu)，為FDA提供數(shù)據(jù)支持，如果貴公司已經(jīng)擁有鄧白氏編碼則在FDA注冊(cè)過(guò)程中提供編碼即可自動(dòng)識(shí)別貴公司相關(guān)的注冊(cè)信息，如果貴公司沒(méi)有鄧白氏編碼則注冊(cè)過(guò)程中需要從新輸入貴公司的注冊(cè)信息。所以鄧白氏編碼在FDA注冊(cè)中不是必須的。
Class I 產(chǎn)品FDA注冊(cè)周期一般為2-3周（包含F(xiàn)DA年金支付時(shí)間），注冊(cè)完成后立即獲得Owner/Opterator Number和Listing Number, 90天內(nèi)FDA系統(tǒng)自動(dòng)分配Registration Number, 產(chǎn)品可以進(jìn)入美國(guó)海關(guān)。
Class II產(chǎn)品需要先進(jìn)行510(k) 評(píng)審，獲得批準(zhǔn)后再重述上述Class I步驟。
510(k)的文件準(zhǔn)備周期根據(jù)申請(qǐng)方自身的情況有所不同。
