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依據(jù)Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根據(jù)器械的使用風(fēng)險(xiǎn)將醫(yī)療器械分為I， II，III，IV四個(gè)分類，如I類器械為最低風(fēng)險(xiǎn)，IV類器械風(fēng)險(xiǎn)為最高。為此針對(duì)制造者提出的產(chǎn)品注冊(cè)要求也是逐級(jí)增加，要求制造者實(shí)行的體系是愈加詳盡。

TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡(jiǎn)寫，全稱是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機(jī)構(gòu)。依據(jù)1989年的治療商品法案，TGA是遞屬于澳大利亞政府健康和老齡部下的一個(gè)部門。

美國(guó)FDA：常見(jiàn)問(wèn)題

Unique Device Identification-唯一的器械識(shí)別系統(tǒng)/編碼，主要是一個(gè)由數(shù)字或字母組成的編碼。由器械識(shí)別碼（DI）和生產(chǎn)識(shí)別碼（PI）組成。

美國(guó)FDA：510K

隨著夏季高溫的臨近，空調(diào)成為家庭和企業(yè)的“剛需”。但您是否知道，市場(chǎng)上銷售的空調(diào)必須通過(guò)空調(diào)3C認(rèn)證才能合法銷售？作為中國(guó)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的核心，空調(diào)3C認(rèn)證不僅是產(chǎn)品安全的“護(hù)身符”，更是企業(yè)打開(kāi)市場(chǎng)的“通行證”。本文深度解析認(rèn)證要點(diǎn)，助您輕松避坑！一、什么是空調(diào)3C認(rèn)證？空調(diào)3C認(rèn)證是中國(guó)政府為保障消費(fèi)者安全，針對(duì)空調(diào)產(chǎn)品實(shí)施的強(qiáng)制性認(rèn)證制度，依據(jù)《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》（CNCA-C07

新能源車主看過(guò)來(lái)！充電樁新規(guī)實(shí)施后，如何一眼挑中靠譜充電樁？這篇干貨教你避雷！ 1、無(wú)3C認(rèn)證=高風(fēng)險(xiǎn)！2026年8月起，所有新裝充電樁必須帶3C認(rèn)證標(biāo)志！否則：安全隱患大：易漏電、過(guò)熱！售后無(wú)保障：廠家可能被淘汰，維修找不到人！2、閉眼入的3C認(rèn)證樁長(zhǎng)這樣 看標(biāo)志：機(jī)身或包裝明顯位置貼有 CCC認(rèn)證標(biāo)志 查官網(wǎng)：登錄「中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心」官網(wǎng)，輸入證書編號(hào)驗(yàn)真?zhèn)危?挑品牌： 家用樁：性價(jià)比高，安裝

隨著新能源汽車產(chǎn)業(yè)的爆發(fā)式增長(zhǎng)，充電樁作為核心配套設(shè)施，其安全性和規(guī)范性備受關(guān)注。2025年，中國(guó)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局（SAMR）正式發(fā)布《新能源汽車充電設(shè)備質(zhì)量安全提升行動(dòng)方案》，對(duì)充電樁3C認(rèn)證提出多項(xiàng)新規(guī)。本文將深度解析政策變化、3C認(rèn)證要點(diǎn)及企業(yè)應(yīng)對(duì)策略，助您搶占市場(chǎng)先機(jī)。一、充電樁3C認(rèn)證新規(guī)核心變化適用范圍擴(kuò)大新規(guī)明確將直流快充樁（功率≥60kW）和交流慢充樁（電壓≥220V）全部納入