認證知識庫
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2020.07
加拿大：MDEL&MDL
依據(jù)Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根據(jù)器械的使用風險將醫(yī)療器械分為I， II，III，IV四個分類，如I類器械為最低風險，IV類器械風險為最高。為此針對制造者提出的產(chǎn)品注冊要求也是逐級增加，要求制造者實行的體系是愈加詳盡。
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2020.07
澳洲TGA：介紹
TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機構。依據(jù)1989年的治療商品法案，TGA是遞屬于澳大利亞政府健康和老齡部下的一個部門。
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2020.07
美國FDA：常見問題
美國FDA：常見問題
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2020.07
美國FDA：UDI
Unique Device Identification-唯一的器械識別系統(tǒng)/編碼，主要是一個由數(shù)字或字母組成的編碼。由器械識別碼（DI）和生產(chǎn)識別碼（PI）組成。
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2020.07
美國FDA：510K
美國FDA：510K
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2020.07
美國FDA：注冊流程
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2020.07
美國 FDA：介紹
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2025.03
乘騎車輛玩具3C認證：安全與合規(guī)的“雙保險”，企業(yè)出口必讀指南
兒童乘騎車輛玩具（設計或預定供兒童乘騎的車輛玩具，包括:1.玩具自行車:鞍座的最大高度小于或等于435mm;僅借兒童的人力、主要以腳蹬通過傳動機構來驅(qū)動后輪的兩輪玩具自行車;2.電動童車:由兒童駕駛和或乘坐、以直流電驅(qū)動的車輛;3.其它車輛玩具:除玩具自行車、電動童車、童車類產(chǎn)品外，由兒童自身力量驅(qū)動、預定承載兒童體重的其它乘騎車輛玩具，如滑行車、平衡車、扭扭車等）是孩子探索世界的工具，但若存在設
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2025.03
金屬玩具3C認證：安全與合規(guī)的“雙保險”，企業(yè)出口必讀指南
金屬玩具：主體或主要玩要部分由金屬材料制成的非使用電能的玩具，包括靜態(tài)金屬玩具、機動金屬玩具，含金屬材質(zhì)的彈射玩具等。為保障兒童安全，我國對金屬玩具實施強制性3C認證（China Compulsory Certification），未通過認證的產(chǎn)品禁止銷售！企業(yè)如何高效完成認證？家長如何挑選安全產(chǎn)品？本文為您全面解析。一、什么是金屬玩具3C認證？3C認證是中國針對涉及人身安全的產(chǎn)品實施的強制性認證
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2025.03
塑膠玩具3C認證：安全與合規(guī)的“雙保險”，企業(yè)出口必讀指南
塑膠玩具因其色彩鮮艷、造型多樣，深受兒童喜愛，但若材料有害或設計不當，可能導致化學中毒、誤吞小零件等安全隱患。為保障兒童健康，我國對塑膠玩具實施強制性3C認證，未通過認證的產(chǎn)品禁止銷售！企業(yè)如何高效完成認證？家長如何辨別安全產(chǎn)品？本文為您全面解析。一、什么是塑膠玩具3C認證？3C認證是針對涉及人身安全的產(chǎn)品實施的強制性認證制度，塑膠玩具屬于“玩具類”認證范圍，認證依據(jù)為：GB 6675.1-201