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2020.07

加拿大:MDEL&MDL

依據(jù)Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根據(jù)器械的使用風(fēng)險(xiǎn)將醫(yī)療器械分為I, II,III,IV四個(gè)分類,如I類器械為最低風(fēng)險(xiǎn),IV類器械風(fēng)險(xiǎn)為最高。為此針對(duì)制造者提出的產(chǎn)品注冊(cè)要求也是逐級(jí)增加,要求制造者實(shí)行的體系是愈加詳盡。
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2020.07

澳洲TGA:介紹

TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡(jiǎn)寫,全稱是治療商品管理局,它是澳大利亞的治療商品(包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品)的監(jiān)督機(jī)構(gòu)。依據(jù)1989年的治療商品法案,TGA是遞屬于澳大利亞政府健康和老齡部下的一個(gè)部門。
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2020.07

美國(guó)FDA:常見(jiàn)問(wèn)題

美國(guó)FDA:常見(jiàn)問(wèn)題
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2020.07

美國(guó)FDA:UDI

Unique Device Identification-唯一的器械識(shí)別系統(tǒng)/編碼,主要是一個(gè)由數(shù)字或字母組成的編碼。由器械識(shí)別碼(DI)和生產(chǎn)識(shí)別碼(PI)組成。
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2020.07

美國(guó)FDA:510K

美國(guó)FDA:510K
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2020.07

美國(guó)FDA:注冊(cè)流程

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2020.07

美國(guó) FDA:介紹

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2025.05

空調(diào)3C認(rèn)證:安全與合規(guī)的必由之路

隨著夏季高溫的臨近,空調(diào)成為家庭和企業(yè)的“剛需”。但您是否知道,市場(chǎng)上銷售的空調(diào)必須通過(guò)空調(diào)3C認(rèn)證才能合法銷售?作為中國(guó)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的核心,空調(diào)3C認(rèn)證不僅是產(chǎn)品安全的“護(hù)身符”,更是企業(yè)打開(kāi)市場(chǎng)的“通行證”。本文深度解析認(rèn)證要點(diǎn),助您輕松避坑!一、什么是空調(diào)3C認(rèn)證?空調(diào)3C認(rèn)證是中國(guó)政府為保障消費(fèi)者安全,針對(duì)空調(diào)產(chǎn)品實(shí)施的強(qiáng)制性認(rèn)證制度,依據(jù)《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》(CNCA-C07
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2025.05

充電樁3C認(rèn)證后,車主怎么選?避坑指南+品牌推薦!

新能源車主看過(guò)來(lái)!充電樁新規(guī)實(shí)施后,如何一眼挑中靠譜充電樁?這篇干貨教你避雷! 1、無(wú)3C認(rèn)證=高風(fēng)險(xiǎn)!2026年8月起,所有新裝充電樁必須帶3C認(rèn)證標(biāo)志!否則:安全隱患大:易漏電、過(guò)熱!售后無(wú)保障:廠家可能被淘汰,維修找不到人!2、閉眼入的3C認(rèn)證樁長(zhǎng)這樣 看標(biāo)志:機(jī)身或包裝明顯位置貼有 CCC認(rèn)證標(biāo)志 查官網(wǎng):登錄「中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心」官網(wǎng),輸入證書編號(hào)驗(yàn)真?zhèn)危?挑品牌: 家用樁:性價(jià)比高,安裝
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2025.05

充電樁3C認(rèn)證新規(guī)解讀:市場(chǎng)準(zhǔn)入、安全升級(jí)與合規(guī)指南

隨著新能源汽車產(chǎn)業(yè)的爆發(fā)式增長(zhǎng),充電樁作為核心配套設(shè)施,其安全性和規(guī)范性備受關(guān)注。2025年,中國(guó)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局(SAMR)正式發(fā)布《新能源汽車充電設(shè)備質(zhì)量安全提升行動(dòng)方案》,對(duì)充電樁3C認(rèn)證提出多項(xiàng)新規(guī)。本文將深度解析政策變化、3C認(rèn)證要點(diǎn)及企業(yè)應(yīng)對(duì)策略,助您搶占市場(chǎng)先機(jī)。一、充電樁3C認(rèn)證新規(guī)核心變化適用范圍擴(kuò)大新規(guī)明確將直流快充樁(功率≥60kW)和交流慢充樁(電壓≥220V)全部納入